政策解读｜你关心的问题看这里！ 《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》政策解读

一、起草《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》的背景和意义是什么？

新修订法律法规等提出了一系列关于药品生产质量管理规范（简称“药品GMP”）符合性检查的要求。但监管中发现，各种药品GMP符合性检查情形较为复杂，药品上市许可持有人（简称“持有人”）、药品生产企业在办理药品生产许可、注册事项时，往往涉及药品GMP符合性检查，企业难以准确界定是否需要申请药品GMP符合性检查。为解决企业困惑，规范检查工作，服务产业高质量发展，根据省局“为民办实事”工作要求，省局药品生产处组织起草了《山东省药品生产质量管理规范符合性检查工作程序》（简称《工作程序》）。

二、《工作程序》中药品GMP符合性检查有哪些？

《工作程序》第二条对“药品GMP符合性检查”内容及范围进行了明确。药品GMP符合性检查，是药品监督管理部门依据相关法规规定对持有人、药品生产企业实施的体系合规性检查。药品GMP符合性检查基于检查目的分为依企业申请和依监管需要两种类型。

三、哪些法规文件中明确了企业应当申请药品GMP符合性检查的情形？

《药品注册管理办法》第四十七条、第四十八条，《药品生产监督管理办法》第十六条、第五十二条、第五十五条以及有关实施公告第三条，《药品上市后变更管理办法（试行）》第八条，《药品检查管理办法（试行）》第三十四条等进行了规定，同时在药品批准证明文件也可能载明需要企业通过药品GMP符合性检查的要求，以上均为企业应当申请的药品GMP符合性检查情形。省局依据上述规定，结合我省工作实际，梳理出依企业申请药品GMP符合性检查的具体情形及办理意见（见附件），供企业参考。

四、依企业申请的药品GMP符合性检查各类情形较为复杂，企业如何界定？

对依企业申请的药品GMP符合性检查情形在《工作程序》附件中以表格形式分类列出了详细清单，并具体规定了办理意见。清单所列情形主要分为涉及注册的、涉及场地变更的、研制机构持有人申请符合性检查的、持有人变更的以及其他事项等五大类，对每类包含的具体情形又进一步细化界定，有助于指导企业判定是否需要提出GMP符合性检查申请。

五、依企业申请的药品GMP符合性检查情形与其他企业应当报药品监督管理部门的事项的关联性如何？

企业应当切实履行药品质量主体责任，严格遵守药品GMP，建立和完善药品质量保证体系。企业通过药品GMP符合性检查不代替企业需要报经药品监管部门批准或者备案的许可证变更、注册补充申请等事项。企业应当严格按照药品相关法律法规要求，开展研究验证工作，并按照要求报请许可、审批、备案或者报告。

六、依监管需要开展的药品GMP符合性检查有哪些情形？

《工作程序》规定了依监管需要开展的三类检查情形：按照《药品生产监督管理办法》第五十五条规定开展的；省局监督检查综合评定不符合GMP要求被采取暂停生产措施或责令停产后，企业拟恢复生产的；发生重大质量安全事件且提示企业生产质量管理体系存在严重问题的。依监管需要开展的药品GMP符合性检查按照药品生产监督检查工作程序办理。

七、根据原GMP认证的要求，按品种管理的GMP认证如原料药、生物制品、血液制品等如何进行管理，按照生产线还是品种？

药品GMP符合性检查，除明确规定外，一般参照原药品GMP认证模式进行管理，制剂产品按剂型管理，原料药、生物制品等按照品种开展检查。

八、《工作程序》中为服务产业发展、提高行政效率明确了哪些利企政策？

省局在起草过程中，充分调研并征求省内持有人、药品生产企业关于办理药品GMP符合性检查事项的意见建议。为满足企业需要，回应业界关切，结合有关规定明确了以下利企政策：

一是鼓励企业与许可检查、注册核查等一并提出药品GMP符合性检查申请，合并实施检查。

二是涉及品种生产场地变更的，且生产场地未接受过相应剂型的GMP符合性检查或许可检查的，按照许可检查、技术审评和药品GMP符合性检查“三合一”路径办理。

三是对不需要启动药品注册生产现场核查的，申请人可以直接提出药品GMP符合性检查。

四是为满足企业对药品GMP符合性检查结果证明的需要，文件明确两种情形的GMP符合性检查结果具有同等效力，并明确企业获取检查结果的方式。

九、企业在何时、何种方式能够获取到《GMP符合性检查结果通知书》？

省局在完成GMP符合性检查后，根据《药品生产监督检查实施后处置措施工作程序（试行）》进行会商研判，由省食药审评查验中心出具技术审查意见后，药品生产处出具《GMP符合性检查结果通知书》。其中，现场检查结论为基本符合药品GMP要求的，企业完成整改并经区域检查分局复查后，企业将整改报告和区域检查分局复查报告一并报送后，省食药审评查验中心方可出具技术审查意见。

省局目前已组织对药品日常监管系统进行改造，届时企业可通过系统网上获知《GMP符合性检查结果通知书》。在系统改造完成之前，企业可与省局药品生产处联系，通过邮箱或邮寄等方式获取《GMP符合性检查结果通知书》。

十、除省局依法提供GMP符合性检查结果外，企业还有什么方式可以获取GMP符合性检查结果？

依据《工作程序》第十一条规定，可以委托第三方机构对其GMP实施情况进行评估。本条所述企业需要药品GMP符合性检查结果证明，主要指企业因市场准入、招投标、出口销售等市场需求需要提供药品GMP符合性检查结果证明，不包括企业依照法律法规规定必须提出检查申请的情形。此种情况，时间紧急的，建议企业优先委托第三方机构对其实施GMP情况进行评估。确有必要的，也可以向省局申请药品GMP符合性检查。省局将在完成行政许可检查、注册现场核查、上市前GMP符合性检查以及监督检查等法定检查任务的基础上，统筹监管资源和检查能力，适时组织开展药品GMP符合性检查。

附件

依企业申请的药品GMP符合性检查情形

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作者：山东药品监管

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