百问百答 | 药品审评共性问题：已上市中药变更专篇（一）

药 品 审 评 共 性 问 题

百 问 百 答

已上市中药变更专篇（一）

关于药品上市后变更相关问答主要基于对目前现行的政策法规和指导原则等的理解和工作实践，以及相关培训问答等，供持有人研究申报参考。

一

某中药品种质量标准质控项目较少，如无鉴别、含量测定项等，延长有效期，应如何进行研究？

答：该药品标准不能较好的反映药品质量，对药品质量的可控性低，建议研究增加鉴别、含量测定等的检验方法，并对新增检验方法进行全面方法学验证，在稳定性试验期间进行新增检验项目的考察。

二

某中药制剂，根据不良反应数据修订说明书【不良反应】项等安全性内容，是否可按中等变更备案？

答：按照《已上市中药变更事项及申报资料要求》的通告（2021年第19号）要求，根据不良反应数据修订说明书【不良反应】等安全性内容的，属于“变更药品说明书中安全性等内容”的事项，应报国家药品监督管理部门审批。

三

某中药口服液，原有包装规格为10ml×10支/盒，若增加10ml×6支/盒的包装规格，可否按照中等变更进行备案？

答：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，该变更为变更药品包装中最小单位药品的数量，属微小变更，申请人可在年报中进行报告，无需备案。

四

某中药制剂，规格项描述以包装规格表示（如：糖浆剂，规格为每瓶装100ml），申请变更装量，装量的变更不涉及标准限度、说明书用法用量的变更，且变更装量时规格项描述仍保持不变，是否可通过备案变更包装规格？

答：《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中“规范药品规格表述”“药品规格实际发生变更，如：片剂片重大小、胶囊剂装量的改变，液体制剂药物浓度（单位体积所含饮片量）的改变等”为重大变更。若制剂变更装量时，仅改变说明书【包装】项，规格描述不变，且装量的变更不涉及药物浓度、质量标准、用法用量等的变更，则不属于重大变更范畴，可按中等变更进行备案。

五

某中药糖浆剂，用法用量为每次10ml，现申请包装规格在100ml/瓶基础上增加10ml/瓶，新增装量是否合适？

答：根据《关于加强药品规格和包装规格管理的通知》（食药监注函[2004]91号）“增加的包装规格一般应当根据该药品使用疗程确定，单剂量包装一般不得小于单次最小用量，也不得大于单次最大用量。”本品的用法用量为每次10ml，申请增加10ml/瓶的包装规格，可以认可。若同时涉及包装材料和容器的变更，应按照相关技术指导原则进行研究。

六

微小变更引起的关联变更，如中药口服固体制剂辅料种类发生微小变更，引起说明书【成份】项的变更，是否需要报省局备案？

答：对于因微小变更引起的说明书中【成份】项下辅料的增加或删减，申请人可自行修订，不需报省局备案。

七

某中药口服固体制剂，拟变更浸膏干燥方法，应按哪类变更进行研究和申报？

答：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，变更浸膏干燥方法，经研究验证对活性成份或指标成份含量等不产生明显影响的，属中等变更，可以在省局备案。但是，指导原则同时明确“变更分类是基于所列情形的一般考虑，对于具体的变更，应结合药品特点，根据研究结果确定变更类别”。如：含大毒/剧毒药味或现代研究发现有严重毒性药味的制剂，生产工艺变更内容涉及上述毒性药味的，应按照重大变更进行研究。

八

中药普通口服固体制剂在制剂过程中，崩解剂或填充剂的用量的调节，在不影响制剂成型和崩解（溶散）时限情况下，企业是否可按微小变更执行？

答：根据《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》，（1）变更若涉及提取的单一成份或提取物制成的制剂以及含大毒（剧毒）药味或现代研究发现有严重毒性药味的普通口服制剂中崩解剂或填充剂用量改变，应按重大变更进行研究申报。（2）其他普通口服中药复方或单方制剂中填充剂用量改变，属于微小变更；崩解剂用量改变，应按中等变更进行研究申报。

九

阿胶生产企业将阿胶作为原材料，销售给药品生产企业的大包装规格是否需要备案？

答：不需要备案。

来源：山东省食品药品审评查验中心

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