齐鲁网·闪电新闻2月20日讯 今天，#首粒中国制抗抑郁原创药诞生#话题火了。2022年11月3日，由烟台大学药学院教授田京伟及团队历时12年研发的“若新林”创新药获批上市。这粒小药片是我国拥有完全自主知识产权的原创一类新药，也是首粒“中国制”抗抑郁原创药。从此，全球抑郁治疗领域有了“中国力量”。同样在烟台大学，日前，由药学院教授孙考祥团队在绿叶制药主持研发的一款新药——Rykindo(利培酮缓释微球注射制剂)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市，这是中国首个在美国获批上市的中枢神经系统领域新药，也是首个根据美国联邦食品、药品和化妆品法案第505(b)(2)条款(基于对已批准药物的改良和新发现而进行的新药申请)获批上市的由中国大陆制药公司开发的复杂制剂产品，标志着我国自主研发新药在中枢神经系统治疗领域走向国际化，实现了“零”的突破。
孙考祥告诉闪电新闻记者，在美获批的这款药叫利培酮缓释微球注射剂，商品名叫Rykindo®，是治疗精神分裂症和双相障碍Ⅰ型的一个长效镇剂。在2021年，该药已在中国获批上市，商品名为瑞欣妥。“与另一种在美市售的、两周给药一次的同剂型的产品比较，我们的优势是本品起效迅速，可以快速控制精神病性的症状，同时在体内的血药浓度平稳，有助于降低剂量依赖的毒副作用。同时停药后血药浓度快速清除，这样的话就有利于医生根据患者的病情，去及时调整治疗方案。”
据孙考祥介绍，该新药为缓释微球注射剂，属于复杂制剂，业界也常称为高端制剂。对该药品的研究从立项到上市历经十几年。孙考祥表示，目前全球微球制剂只有13款，Rykindo®的上市，实际是首个由中国药企自主研发的在美国获批上市的创新微球制剂，也是我国首个在美获批的复杂制剂，“可以说是填补了国内的空白。”
微球，是一种采用高分子材料包埋药物形成的一种实体的小球，粒径在几十到几百微米。孙考祥团队研究的这款药品的平均粒径在七八十微米。通过肌肉或者皮下注射，微球在注射部位形成药物的储库，药物不断地缓慢释放、吸收入血，从而持续起到治疗作用。
微球制剂的制剂工艺复杂，研发生产的难度非常大，技术壁垒高，可借鉴的经验少，目前大多停留在实验室的阶段。但临床优势明显，患者获益显著，产品的附加值高，吸引企业争相布局。
孙考祥告诉记者，这款药品在研发过程中容易产生突释，即血药浓度的突然增加。同时，从实验室到工业化的放大也是上市的难点所在。孙考祥团队通过处方的筛选以及工艺参数的优化，实现了低突释高载药量的突破。“未来我们将继续致力于这个创新制剂，特别是高端制剂的研发，让更多的新药上市来惠及广大的患者。”
截至2022年11月，山东已有114个新药获批上市，数量稳定保持全国第2位；其中1类创新药3个，占全国六分之一；公示中药配方颗粒标准326个，颁布实施282个，数量居全国前列。
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