“一体两翼”筑起药物警戒高质量发展腾飞梦——临沂市药物警戒中心工作综述

原标题：“一体两翼”筑起药物警戒高质量发展腾飞梦——临沂市药物警戒中心工作综述

来源：人民号

琅琊新闻网讯 人民至上，健康为先。作为全国首批设立的地市级监测机构，临沂市药物警戒中心不负“首批”期待、勇担“首批”重任，认真贯彻落实“一体两翼”药物警戒总体工作思路，以“服务监管、服务公众、服务产业”为出发点和落脚点，坚持强机制、提能力、促科研，全力谱写药物警戒全生命周期高质量发展的崭新篇章。

完善体制机制，筑牢用药安全防线

临沂市药物警戒中心曾被表彰为“全国药品监管系统先进集体”，是全国40个先进集体中唯一的地市级药物警戒监测机构。这份斐然成绩，离不开强有力的体制机制作为支撑，这也是中心从成立之初到现在，一直致力完善的事。

在全省率先推进市、县两级药物警戒机构建设后，药物警戒中心进一步强化了市、县、乡、村四级监测网络，全市共建设药品不良反应监测站点4397个、医疗器械不良事件监测站点2657个、化妆品监测哨点94个、药物滥用监测哨点39个、药品生产企业监测哨点9家，基本形成了“纵向重点突出，横向均衡辐射”的监测网络全覆盖格局。此后，充分发挥网络监测效能，推行属地管理和层级管理，施行市中心、县中心、医疗机构三级责任落实机制，搭建市县专家信息网络交流平台，进一步加强与各监测站点沟通联系。

两翼齐飞，发展才能长远。这就要求医疗机构和生产企业由“要我做”到“我要做”。在推动药物警戒“两翼”均衡发展上，中心下足了功夫：夯实医疗机构监测报告主渠道作用，将不良反应报告工作纳入科室绩效考核，推动监测报告“主动报、及时报、不漏报”；落实持有人监测报告主体责任，帮助企业建立药物警戒体系，拓展收集报告渠道；引导企业向全生命周期药物警戒风险管理转型，帮助企业分析数据和风险信息提示，降低企业和公众用药风险。

药物警戒，关乎百姓用药安全。也正因如此，中心强化部门联动，建立健全“一联四有”的运行机制，建立和完善市场监管、卫生和公安部门联席会议制度，并充分发挥年初有计划、年中有督导、年末有考核、年度有表彰，发挥“指挥棒”作用，推动警戒工作健康可持续发展。

提升“三个能力”，做好健康守护“侦察兵”

有了相对完善的体制机制作保障，也要有发现风险、评估风险和控制风险的“敏感度”。中心多措并举提升“三个能力”，做好守护人民健康的“侦察兵”。

定标准，提高宣传培训能力。针对关键环节、关键问题，对医疗机构、药品生产企业实施培训全覆盖，统一规范培训内容；在报告审核上，建立“四查四对”报告审核标准，加强报告真实性、准确性；在报告收集上，推广“四非”药物滥用行为判定标准，提高医疗机构上报药物滥用报告数量和质量，引导医疗机构开展超适应症、超剂量用药“可疑即报”工作，落实药物警戒制度，保障公众用药安全。

抓规范，提高风险预警处置能力。建立完善“三个一”预警工作模式，力争风险“早发现、早报告、早评价、早控制”。建立如《药品化妆品不良反应/医疗器械不良事件风险信号标准》等一系列制度，实行预警信息双人审核，节假日无休，确保及时发现风险并上报；成立风险研判小组，实时进行分析讨论，挖掘有价值风险信号撰写分析报告，保证风险研判及时、科学、准确；建立应急预警工作流程，明确各相关单位职责，对发现风险实例逐一调查、分析、研讨、判定，确保各类事件发现和处置及时准确到位。近十年来，有效处置应急预警事件50余起。

提效能，增强数据分析利用能力。在全省率先建立出台专业评价平台建设工作方案，先后开展心血管药物、可吸收止血纱布等品种的专业评价及课题研究项目11项。每年整理、分析近3万条数据，为监督抽样、安全监管提供参考。

赋能协同创新，翱翔监管科研新天地

赋能创新，锻造人才。近年来，中心在科研领域不断探索创新，建设专职专业的人才队伍，为药物警戒工作的发展注入源源不断的内生动力，在监管科研的领域里探索出属于自己的一片天空。

中心积极践行药品监管科学计划，借助山东大学建立国家药品监管科学研究基地优势，搭建“政产学研用”协同创新平台。设立临沂协同创新中心，成为全国首个地市级药品监管科学研究基地，中心开展药物警戒监测体系、制度体系、评价体系研究，探索建立地市级药物警戒模式；承担先行先试任务，参与国家中心课题项目《故障类医疗器械不良事件数据利用研究》的医疗器械不良事件预警模块的研发试点工作；优化监测报告工具，开发上线“化妆品不良反应报告”小程序，填补了国内公众报告化妆品不良反应信息空白。另外，还开发了药品不良反应云平台建设，2019年6月被评为“临沂市科技进步奖二等奖”，9月被评为“山东省首版次高端软件”称号。

科研创新，离不开专职专业的人才。一方面，磨砺市县监测队伍，市中心现有的23名成员全部是药学、医学专业本科以上专业技术人员，先后有8人在国家中心学习锻炼，5人被国家局、省中心聘为授课专家，每年通过“请进来、走出去”“大学习大提升”等方式，加强县级药物警戒人才培养，锻造“复合型”药物警戒队伍；另一方面，加强专家队伍建设，建立健全药物警戒专家库遴选制度，搭建交流平台，提高分析评价报告和监测人员能力。

天高海阔任翱翔，两翼齐飞赴新程。下一步，临沂市药物警戒中心将继续完善“一体两翼”药物警戒工作格局，努力促进全生命周期药物警戒高质量发展，为药品安全监管提供技术支持，为保障公众用药安全、维护人民身体健康和用药合法权益作出新的更大贡献。

作者：琅琊新闻网

阅读量：20.7W