答记者问｜山东开展药品安全四大专项行动，护航高质量发展

原标题：答记者问｜山东开展药品安全四大专项行动，护航高质量发展

来源：山东发布

今天下午，省新闻办举行“加力塑造高标准营商环境”主题系列新闻发布会第三场，邀请省市场监管局主要负责同志等介绍山东严监管提效能，服务医药产业高质量发展情况，并回答记者提问。

山东广播电视台综合广播记者：

请问卫生健康部门在促进医药产业高质量发展方面，将主要采取哪些措施？

葛玉桂：近年来，省卫生健康委认真贯彻落实国家和省关于深化医药卫生体制改革的决策部署，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，不断加强医疗机构药事管理，提升药学服务水平，药品使用领域改革取得明显成效。下一步，省卫生健康委将围绕《关于优化审评审批服务促进医药产业高质量发展的若干措施》实施，重点做好以下三个方面工作：

一是进一步提升药学服务质量。加强医疗机构临床药师队伍建设，开展临床药师驻科试点，明确临床药师岗位职责，健全临床药师管理制度。推动二级以上医疗机构开设药学服务门诊或药物治疗管理门诊，为患者提供药物咨询、药物重整、药物治疗管理、用药指导等服务。加强抗菌药物、麻精药品、抗肿瘤药物、重点监控合理用药药品等重点药品管理，继续开展合理用药监测，加大处方审核和处方点评力度，持续提升合理用药水平。

二是进一步加强药品使用监测分析。加强药品使用监测体系建设，健全药品使用监测管理制度，优化省级药品使用监测系统，完善省、市、县（市、区）、乡（社区）四级药品配备使用监测网络，推进药品使用监测工作规范化、标准化。深化数据分析应用，聚焦人民群众急难愁盼的用药问题，提出优化政策建议和工作措施，助力完善国家药物政策、提升药品供应保障能力、促进科学合理安全用药。

三是进一步推进药品临床综合评价。聚焦全省药品供应保障和使用需求，建立省市两级药品临床综合评价专家队伍，围绕区域内重要疾病，因地制宜开展综合评价工作。鼓励医疗机构发挥基础积累、技术特长优势，结合临床用药需求，对国家基本药物、集中带量采购药品、临床使用量大或关注度高的药品，从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性6个维度开展科学规范的药品临床综合评价。探索跨区域多中心药品临床综合评价机制建设，协调完善评价数据支持体系，推进部门间信息共享，以协同构建药品供应保障高质量发展新格局为主线，鼓励药品研发创新，推动生产供应、合理使用等关键政策高效衔接。

经济导报记者：

在支持创新产品首营挂网方面，请问省医保局做了哪些工作，来促进医药创新产品尽快上市销售？

李元芝：省医保局高度重视支持医药产业高质量发展，大力支持创新药品和医用耗材在山东挂网、交易。2023年，省医保局会同有关部门印发了《关于医疗保障服务绿色低碳高质量发展的实施意见》，汇集医疗保障领域各方面政策，提出了8个方面25条支持措施，进一步加大对医药产业支持力度，让企业充分享受医保政策红利，让广大患者及时享受企业创新成果。

一是开通创新产品挂网绿色通道。依托省药品采购平台，指导省公共资源交易中心开通创新产品挂网绿色通道，产品申报常态化开放，最大化压缩申报审核时间，支持企业创新产品快速首营挂网。创新产品通过绿色通道申报，方便医疗机构自主采购使用，为创新产品首营销售提供支持。

二是明确创新产品范围。将原国家食品药品监督管理总局发布的化学药品新注册分类批准的1、2类新药和3、4类仿制药，以及《创新医疗器械特别审查程序》明确的创新医用耗材，纳入绿色通道挂网范围，消除企业后顾之忧，引导企业走创新发展之路。

三是最大限度简化挂网申报材料。企业申报材料提交全流程通过网上进行，仅需提交必需材料，涉及产品批件等信息由平台以数据共享的方式从其他部门直接获取，减轻了企业负担，提高了申报效率。

四是充分保障创新产品知识产权。贯彻落实《国家知识产权局 国家医疗保障局关于加强医药集中采购领域知识产权保护的意见》，省知识产权局、省医保局、省公共资源交易中心密切协作，建立会商沟通机制，协同开展知识产权保护，充分保障创新产品的专利权，营造保护和尊重知识产权的社会环境。

今年，省医保局将认真落实省委、省政府和国家医保局工作部署，研究制定加强药品挂网工作的政策文件，进一步优化创新产品首营挂网措施，加大支持力度，持续推动山东医药产业高质量发展。

新黄河记者：

在促进医药产业高质量发展方面，我们看到政策力度比较大，请问药品质量安全如何得到有效保证？

李涛：省药监局以药品安全巩固提升行动为抓手，持续深化药品“安全提升”工程，扎实开展“药安明责”“除险清患”“雳剑惩劣”“强基提能”等专项行动，全方位筑牢药品安全底线，以高水平安全护航高质量发展。

一是开展“药安明责”专项行动。严格落实山东省党政领导干部药品安全责任制规定和药品安全评议办法、责任约谈办法，细化完善具体措施，压实各级监管责任。严格落实企业正面责任清单和负面责任清单，强化关键人员考核评估和检验能力评估，实施药品质量安全公开承诺，加强法律法规宣贯，压实企业主体责任。

二是开展“除险清患”专项行动。强化分级分类监管，加强疫苗等重点产品监管，督促企业持续合规生产经营。增强监管效能，完善现场检查与智慧监管相结合的多维度模式，提高抽检针对性，增强检查“穿透力”。打好风险处置“组合拳”，结合产业现状和监管实际，有针对性加强风险隐患排查，定期组织风险会商，完善风险责任清单，让监管跑在风险前面。

三是开展“雳剑惩劣”专项行动。严格落实“四个最严”要求，旗帜鲜明保持对违法犯罪行为的高压态势，严格行政处罚裁量基准和“处罚到人”规定，加大典型案件曝光力度。出台《山东省药品经营监督管理办法》等制度规定，完善药品监管法规制度体系。深化与卫健、医保、公安等部门的协同监管，强化行刑衔接、行纪衔接，形成打击合力，织密织牢药品安全监管网。

四是开展“强基提能”专项行动。大力实施信用监管、智慧监管，加快“智慧药监”一体化应用、信息化追溯平台建设，以信息化引领监管现代化。严格落实《关于推进全省药品安全网格化管理体系建设的意见》，打通监管“最后一公里”。推进市县药品监管能力标准化建设，定期组织检查员技能竞赛、检验比武、办案竞赛等“大比武”活动，全面提升监管能力。

（山东省人民政府新闻办公室）

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山东省人民政府新闻办公室

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