齐鲁网·闪电新闻8月11日讯 近日，山东省“春雨行动”政策宣贯暨“审检联动园区行”活动在威海市成功举办，本次活动汇聚了全省医疗器械监管人员、大型医疗机构负责人和医疗器械生产企业负责人共计200余人，聚焦医疗器械临床研究成果转化的政策宣贯与经验分享，旨在加速创新医疗器械研发与产业化进程。
活动中，国家器审中心专家就“春雨行动”的政策背景、战略意义以及具体实施方案进行了系统阐述，重点解读了专项政策及鼓励创新的制度安排，为医疗机构科研成果转化拓宽了发展空间。
“给我们提供了法规和政策上的引导和支持。我们做概念验证、科研成果转化、研发共建平台，都可以在这个整体行动的指导下，完善我们和医院端、高校端的合作，要把创新产品的路子走得更踏实。”威高制品研发转化中心主任张庄楠说。
在经验分享环节，医疗机构企业代表分别就医疗器械临床研究成果转化的经验进行了分享，重点介绍了产业化过程中的堵点难点和注意事项，并就如何更好地推进临床研究成果转化提出了意见建议。
山东大学附属威海市立医院科教科负责人李杰介绍，临床专业技术人员在临床的医疗成果转化方面，他们有很多困惑、难题需要解决，我们这次培训得到了很多收获，特别是我们这次得到了一些省级医院的成果分享、经验交流，我觉得这对我们都是很好的参照作用，我也希望与这些专家建立长期的联系。
在随后召开的山东省临床成果转化工作推进的座谈中，威海市市场监管局对春雨行动开展以来相关工作经验进行分享，各地市市场监管部门以及医疗机构相关负责人对当前临床需求转化情况和困难问题进行分享交流，省药监局相关业务处室工作人员针对提出的问题给予了专业解答。
国家药监局、国家器审中心、省药监局将会对这些优秀的成果转化项目，加强上市前的辅导、培育，以更好的服务助力好产品早日上市，促进以临床需求、临床价值为导向的医疗器械源头创新。
作为本次活动的重要组成部分，“审检联动园区行”专题活动同步开展。来自省食品药品审评查验中心、省医疗器械和药品包装检验研究院的专家，结合各自在医疗器械产品审评与质量管理体系核查方面的经验，梳理了产品注册各流程中的常见问题，并就有源医疗器械的注册申报要求、检验检测规范、临床评价方法以及质量管理体系建设等关键环节进行了专业讲解。
威海联桥新材料科技股份有限公司医疗器械注册工程师潘成伟说，（医疗器械）临床评价在医疗器械注册过程中是非常重要的，它是非常关键的一部分。通过徐老师给我们讲解，我们知道了临床有三种途径：豁免临床、同品种对比、还有临床试验，通过这样面对面的沟通，有效地避免了我们之前做的无用功，现在直接能写得比较规范，加快了我们注册资料的提交。
这次活动，为山东省医疗器械产业的政、医、产、学、研等各方搭建了一个高效沟通与合作的桥梁，通过凝聚共识、整合资源，为推动医疗器械创新成果转化提供了强有力的支撑。山东省药监局将迅速开展项目信息收集及筛选工作，并对优秀项目加强上市前辅导培育，推动具有临床价值的“中国造、全球新”医疗器械早日上市，为提升人民健康福祉贡献山东智慧和力量。
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