监管一线 | 省药监局六分局联合菏泽市局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题培训暨“药审服务县区行”活动

原标题：监管一线 | 省药监局六分局联合菏泽市局举办新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题培训暨“药审服务县区行”活动

来源：山东药品监管

为深入推进新修订《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称新《规范》）落地实施，精准服务医疗器械产业高质量发展，近日，省药监局六分局联合菏泽市市场监督管理局，组织开展新修订《医疗器械生产质量管理规范》专题培训暨“药审服务县区行”活动。全市50余家相关医疗器械生产企业的主要负责人、管理者代表及质量负责人等共计100余人参加。

本次培训采取分类、分片方式，以医用卫生材料生产企业为主要对象，开展针对性辅导。培训紧扣新《规范》实施核心要求，围绕实施相关要求、落地行动工作安排及第十章生产管理等内容进行专项解读，内容贴合企业生产实际，聚焦监管重点与执行难点，助力企业关键岗位人员精准把握新《规范》核心条款及实操要求，进一步夯实生产质量管理基础。

在“药审服务县区行”环节，菏泽市药品审评查验中心工作人员系统介绍了医疗器械审评查验的工作流程及相关要求，并开展现场政策咨询与答疑，针对企业提出的审评查验、生产管理等方面问题逐一解答，面对面纾困解难，切实提升政务服务的精准度与实效性。

活动最后，对医用卫生材料生产企业可能存在的风险隐患进行提醒警示，并提出具体防控措施，要求企业严格落实。

下一步，省药监局六分局将继续联合菏泽市局、济宁市局，分类、分批、分片开展新《规范》宣贯活动，持续提升生产企业质量管理水平。同时，聚焦医疗器械产业发展需求，常态化开展政策宣贯与下沉服务，以更精准的监管、更优质的服务助力医疗器械产业高质量发展。

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