山东省人民政府新闻办公室定于2026年6月15日（星期一）15:00举行新闻发布会，邀请省药监局主要负责同志等介绍山东推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”情况。齐鲁网、闪电新闻全程直播，敬请关注。

女士们、先生们，记者朋友们: 大家下午好！欢迎参加山东省人民政府新闻办公室新闻发布会。 今天，我们邀请 省药监局 党组书记、局长、新闻发言人李涛先生，省卫生健康委 副主任迟蔚蔚女士，省科技厅二级巡视员王洪国先生，省医保局二级巡视员李伟光先生，省药监局 副局长肖 杰先生，介绍山东推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”情况，并回答记者提问。

为进一步释放创新潜能，促进临床科研与产业转化协同，加快优质成果落地应用，省药监局联合省卫生健康委、省科技厅、省医保局等四部门，联合印发《山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，作为全国“春雨行动”重点试点省份，率先构建征集筛选、对接匹配、辅导培育、转化落地、推进应用的闭环工作机制，打造“临床创意源头供给、医工融合技术攻关、央地联动培育赋能、部门协同推广应用”的全新创新生态，为全省医疗器械临床创新成果转化注入“春雨活水”。

在源头挖掘方面，搭建全省统一的“春雨行动”项目申报系统，建立动态更新的临床创新成果项目资源库，常态化征集医疗机构、科研院校的医疗器械创新创意和在研项目。通过组织专项调研、政策宣贯、专题培训，深入济南、青岛、淄博、威海等产业集聚地市，联动全省重点医疗机构挖掘优质临床创新成果，全方位激活临床一线创新活力。同时组建由临床、医工、审评、检验领域专家构成的项目筛选专家组，从创新性、临床价值、技术成熟度、转化可行性四个维度开展项目筛选，精准遴选具备国产替代潜力、贴合临床刚需的优质项目纳入重点培育库，实现优质创新资源精准归集。

在医工融合对接方面，常态化举办医企对接会、成果推介会、园区行系列活动，搭建医疗机构科研团队与生产企业双向对接桥梁，打破医疗端、科研端、产业端信息壁垒。聚焦人工智能辅助诊疗、高端医学影像、手术机器人、生物医用材料、脑机接口等重点创新领域，精准匹配技术资源与产业资源，推动临床创意快速落地为实体产品。目前，已促成5家重点医疗机构与优质医疗器械企业签约合作，一批创新产品已取得实质性进展。口咽通气导管作为山东省第一医科大学第一附属医院临床研究成果转化的典型代表，在提交第二类创新医疗器械申请后，通过精准帮扶，该产品从正式注册申报到获批上市，整体审评核查周期仅两个多月，其中技术审评用时仅为16个工作日。

在全链条培育赋能方面，实行重点项目台账式、分级分类管理，构建精准化培育服务体系。针对一类、二类医疗器械项目，推行专人一对一前置辅导、研审联动、研检联动服务，提前介入研发全流程，指导企业优化产品设计、完善技术资料、规范质量体系；针对三类高端创新医疗器械，主动对接国家药监局器审中心，争取国家级技术支持，对具备核心技术突破、可实现国产替代的优质项目，优先推荐纳入国家审评前置服务绿色通道，大幅压缩创新产品上市周期。同时建立项目动态清退机制，对停滞项目、无转化潜力项目及时清理，保障培育库项目质量。

在成果落地应用方面，药监联动医保、卫健部门构建创新产品推广应用闭环，鼓励医疗机构优先开展创新医疗器械临床试验与临床评价，建立产品临床使用反馈迭代机制，助力产品持续优化升级。畅通创新产品挂网审批通道，简化流程、压缩时限，推动优质转化成果快速进入临床场景、服务民生一线，真正实现“创新为民、惠民利民”。山东省眼科医院研发的角膜保存液，是“春雨行动”落地应用的标志性成果，上市后已在全国20多家医院投入使用，这一成果对于我国角膜移植领域意义重大，为众多角膜盲患者带来重见光明的新希望。

下一步，我们将持续深化“春雨行动”落地见效，持续完善多部门协同工作机制，强化科技、药监、医保、医疗全链条联动。持续扩容创新项目储备库，深化央地联动赋能，优化审评审批服务，聚焦高端医疗器械短板领域集中攻关。同时持续健全创新产品临床推广、政策扶持、产业培育体系，不断打通成果转化堵点、破解产业发展难点，培育壮大一批创新型龙头企业和专精特新企业，推动全省医疗器械产业从“规模增长”向“质量跃升”转变，为全省生物医药产业高质量发展、健康山东建设提供强劲支撑。 谢谢大家！

各位媒体朋友，女士们、先生们： 大家好！欢迎出席今天的新闻发布会。首先，感谢各位长期以来对山东省药品监管工作的关心与支持。 山东作为全国医疗器械产业重要集聚地，产业体系完备、创新氛围浓厚、临床资源丰富，拥有各级各类医疗机构超9万家，三甲医院数量位居全国前列，海量临床诊疗场景积累了大量优质创新创意资源，为医疗器械源头创新提供了坚实基础。近年来，我省立足医疗资源富集、产业基础雄厚的独特优势，坚持以临床价值为导向、创新转化为核心、产业升级为目标，深入落实国家药监局医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”部署，统筹监管服务、审批改革、科技赋能、产业培育，打通医疗器械“临床创意—技术研发—成果转化—上市应用”全链条通道，我省医疗器械企业数量持续增长，形成了济南、青岛、淄博、威海等特色产业集聚区，产业集聚效应持续凸显，全省共有医疗器械生产企业3384家，其中二、三类产品生产企业1305家；共有一类医疗器械备案凭证数23007个，二类医疗器械产品注册证数6614个，三类医疗器械产品注册证数1379个，数量位居全国前列。 为进一步释放创新潜能，促进临床科研与产业转化协同，加快优质成果落地应用，省药监局联合省卫生健康委、省科技厅、省医保局等四部门，联合印发《山东省推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案》，作为全国“春雨行动”重点试点省份，率先构建征集筛选、对接匹配、辅导培育、转化落地、推进应用的闭环工作机制，打造“临床创意源头供给、医工融合技术攻关、央地联动培育赋能、部门协同推广应用”的全新创新生态，为全省医疗器械临床创新成果转化注入“春雨活水”。 在源头挖掘方面，搭建全省统一的“春雨行动”项目申报系统，建立动态更新的临床创新成果项目资源库，常态化征集医疗机构、科研院校的医疗器械创新创意和在研项目。通过组织专项调研、政策宣贯、专题培训，深入济南、青岛、淄博、威海等产业集聚地市，联动全省重点医疗机构挖掘优质临床创新成果，全方位激活临床一线创新活力。同时组建由临床、医工、审评、检验领域专家构成的项目筛选专家组，从创新性、临床价值、技术成熟度、转化可行性四个维度开展项目筛选，精准遴选具备国产替代潜力、贴合临床刚需的优质项目纳入重点培育库，实现优质创新资源精准归集。 在医工融合对接方面，常态化举办医企对接会、成果推介会、园区行系列活动，搭建医疗机构科研团队与生产企业双向对接桥梁，打破医疗端、科研端、产业端信息壁垒。聚焦人工智能辅助诊疗、高端医学影像、手术机器人、生物医用材料、脑机接口等重点创新领域，精准匹配技术资源与产业资源，推动临床创意快速落地为实体产品。目前，已促成5家重点医疗机构与优质医疗器械企业签约合作，一批创新产品已取得实质性进展。口咽通气导管作为山东省第一医科大学第一附属医院临床研究成果转化的典型代表，在提交第二类创新医疗器械申请后，通过精准帮扶，该产品从正式注册申报到获批上市，整体审评核查周期仅两个多月，其中技术审评用时仅为16个工作日。 在全链条培育赋能方面，实行重点项目台账式、分级分类管理，构建精准化培育服务体系。针对一类、二类医疗器械项目，推行专人一对一前置辅导、研审联动、研检联动服务，提前介入研发全流程，指导企业优化产品设计、完善技术资料、规范质量体系；针对三类高端创新医疗器械，主动对接国家药监局器审中心，争取国家级技术支持，对具备核心技术突破、可实现国产替代的优质项目，优先推荐纳入国家审评前置服务绿色通道，大幅压缩创新产品上市周期。同时建立项目动态清退机制，对停滞项目、无转化潜力项目及时清理，保障培育库项目质量。 在成果落地应用方面，药监联动医保、卫健部门构建创新产品推广应用闭环，鼓励医疗机构优先开展创新医疗器械临床试验与临床评价，建立产品临床使用反馈迭代机制，助力产品持续优化升级。畅通创新产品挂网审批通道，简化流程、压缩时限，推动优质转化成果快速进入临床场景、服务民生一线，真正实现“创新为民、惠民利民”。山东省眼科医院研发的角膜保存液，是“春雨行动”落地应用的标志性成果，上市后已在全国20多家医院投入使用，这一成果对于我国角膜移植领域意义重大，为众多角膜盲患者带来重见光明的新希望。 下一步，我们将持续深化“春雨行动”落地见效，持续完善多部门协同工作机制，强化科技、药监、医保、医疗全链条联动。持续扩容创新项目储备库，深化央地联动赋能，优化审评审批服务，聚焦高端医疗器械短板领域集中攻关。同时持续健全创新产品临床推广、政策扶持、产业培育体系，不断打通成果转化堵点、破解产业发展难点，培育壮大一批创新型龙头企业和专精特新企业，推动全省医疗器械产业从“规模增长”向“质量跃升”转变，为全省生物医药产业高质量发展、健康山东建设提供强劲支撑。 谢谢大家！

感谢李涛局长的介绍，下面进入记者提问环节，提问前请先通报所在新闻机构名称。

近年来山东持续深化医疗器械审评审批制度改革，结合“春雨行动”，在优化创新审评服务、压缩审批时限、支持创新产品上市方面，推出了哪些改革举措？

这个问题继续请李涛局长回答

一是创新前置服务机制，实现研发审批无缝衔接。打破传统“先研发、后申报、再审评”的固有模式，将审评服务关口全面前移，对“春雨行动”入库重点项目、创新型医疗器械等，全面推行前置辅导、全程跟进、研审联动服务。在企业产品研发、样机生产、临床试验阶段提前介入，指导企业规范开展产品设计开发、性能验证、临床试验实施，提前梳理注册申报资料短板弱项，提前解决技术审评潜在问题，从源头减少申报资料反复修改等问题，大幅缩短产品整体研发上市周期。

感谢您的提问。省药监局认真贯彻落实医疗器械审评审批制度改革部署，深度融合“春雨行动”成果转化工作，持续深化审评审批机制改革，优化服务流程、创新服务模式、提升审评效能，为医疗器械临床创新成果转化上市提速增效。 一是创新前置服务机制，实现研发审批无缝衔接。打破传统“先研发、后申报、再审评”的固有模式，将审评服务关口全面前移，对“春雨行动”入库重点项目、创新型医疗器械等，全面推行前置辅导、全程跟进、研审联动服务。在企业产品研发、样机生产、临床试验阶段提前介入，指导企业规范开展产品设计开发、性能验证、临床试验实施，提前梳理注册申报资料短板弱项，提前解决技术审评潜在问题，从源头减少申报资料反复修改等问题，大幅缩短产品整体研发上市周期。 二是优化分级审评通道，精准赋能不同层级创新。结合医疗器械风险等级与创新价值，构建分级分类的审评审批绿色通道体系。对纳入“春雨行动”的第二类创新医疗器械，开通审评审批“快速通道”，技术审评时限压缩至20个工作日，行政审批时限压缩至5个工作日，实行专人负责、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批；对突破核心技术、实现国产替代、填补市场空白的第三类高端创新器械，主动对接国家器审中心，协助企业申报国家级优先审批、特别审批通道，争取国家级政策赋能，助力高端创新产品快速上市。 三是深化审检联动改革，打通技术支撑壁垒。整合审评、检验、核查资源，建立“审评+检验+核查”联动工作机制，针对重点转化项目，同步开展技术审评、产品检验、体系核查。优化省级医疗器械检验检测资源配置，扩充检验检测项目范围，提升高端器械、创新器械检验能力，解决企业创新产品检验难、等待周期长的问题。 四是简化优化审批流程，加快上市速度。持续推进医疗器械注册、备案、变更事项流程再造，精简申报材料、压缩办理时限、推行全程网办。优化第一类医疗器械备案管理，实行即时备案，大幅提升备案效率；简化第二类医疗器械变更注册、延续注册流程，针对“春雨行动”医工融合转化项目，开辟专属服务通道，提供政策一对一解读、资料一对一辅导、进度一对一跟进的专属服务，加快创新产品上市速度。 谢谢大家！

二是优化分级审评通道，精准赋能不同层级创新。结合医疗器械风险等级与创新价值，构建分级分类的审评审批绿色通道体系。对纳入“春雨行动”的第二类创新医疗器械，开通审评审批“快速通道”，技术审评时限压缩至20个工作日，行政审批时限压缩至5个工作日，实行专人负责、优先受理、优先审评、优先核查、优先审批；对突破核心技术、实现国产替代、填补市场空白的第三类高端创新器械，主动对接国家器审中心，协助企业申报国家级优先审批、特别审批通道，争取国家级政策赋能，助力高端创新产品快速上市。

三是深化审检联动改革，打通技术支撑壁垒。整合审评、检验、核查资源，建立“审评+检验+核查”联动工作机制，针对重点转化项目，同步开展技术审评、产品检验、体系核查。优化省级医疗器械检验检测资源配置，扩充检验检测项目范围，提升高端器械、创新器械检验能力，解决企业创新产品检验难、等待周期长的问题。

四是简化优化审批流程，加快上市速度。持续推进医疗器械注册、备案、变更事项流程再造，精简申报材料、压缩办理时限、推行全程网办。优化第一类医疗器械备案管理，实行即时备案，大幅提升备案效率；简化第二类医疗器械变更注册、延续注册流程，针对“春雨行动”医工融合转化项目，开辟专属服务通道，提供政策一对一解读、资料一对一辅导、进度一对一跟进的专属服务，加快创新产品上市速度。 谢谢大家！

主持人：继续提问，第一排中间的记者

近年来，山东省卫生健康委在医药卫生科技创新做了哪些工作？下一步在推动医企对接和科技成果转化落地方面将如何开展工作？

这个问题请省卫生健康委副主任迟蔚蔚女士回答

下一步，省卫生健康委将持续深化产学研用协同创新，全力推动医药卫生科技成果落地见效。积极引导医疗卫生机构主动对接优质医药企业，围绕新药研发、医疗器械创制、临床关键技术攻关等核心领域，建立常态化协作机制，推动临床需求与产业研发精准对接、深度融合。健全完善临床科技成果转化激励机制，鼓励医疗机构和医务人员开展临床科技成果转化应用，鼓励我省医疗卫生机构根据临床需要使用创新性强、临床应用价值高的转化产品，真正把医学创新成果转化为服务群众健康的实际成效。

主持人：请记者朋友继续提问，第一排右侧的记者

感谢这位媒体朋友的提问。 近年来，省卫生健康委紧紧围绕全省卫生健康事业高质量发展大局，立足部门职能，坚持服务为先、赋能行业，持续强化主动服务理念，推动畅通医企沟通渠道，搭建产学研用对接平台，聚焦医疗机构创新发展、医药企业转型升级，持续激活全省卫生健康科技创新内生动力，推动行业创新生态健康发展。 我委坚持制度先行、规范筑基，联合省直有关部门先后围绕医药卫生科技项目、重点学科和重点实验室、科创团队出台了一系列制度文件，进一步细化科研管理流程、优化创新服务举措，完善配套保障机制，为全省医疗机构开展医学科研、提升诊疗能力、推进创新发展提供坚实的制度支撑和政策保障。我们持续深化部门协同机制，联合出台《推进三级甲等公立医院科技创新的若干措施》，全面释放公立医院科技创新活力。我们持续优化科创平台布局，建成国家卫生健康委重点实验室6家，省级临床医学研究中心22家，省重点实验室4个，培育建设省医药卫生重点学科202个、重点实验室96个，遴选打造卫生健康领军及青年科创团队120个。我们持续聚焦重点优势领域，集中攻关急危重症救治、精准放射治疗、慢病综合防治等，累计获批国家科技重大专项7项，实施省医药卫生科技项目3000余项，有效整合优势科技资源、集聚高层次医学人才，全面夯实全省卫生健康创新发展根基。 下一步，省卫生健康委将持续深化产学研用协同创新，全力推动医药卫生科技成果落地见效。积极引导医疗卫生机构主动对接优质医药企业，围绕新药研发、医疗器械创制、临床关键技术攻关等核心领域，建立常态化协作机制，推动临床需求与产业研发精准对接、深度融合。健全完善临床科技成果转化激励机制，鼓励医疗机构和医务人员开展临床科技成果转化应用，鼓励我省医疗卫生机构根据临床需要使用创新性强、临床应用价值高的转化产品，真正把医学创新成果转化为服务群众健康的实际成效。

医疗器械产业高质量发展高度依赖科技进步与创新，请问省科技厅围绕加快医疗器械技术创新重点开展了哪些工作，下一步有何思路和打算？

请省科技厅二级巡视员王洪国先生回答。

一是强化技术创新，重点突破一批核心技术和高端产品。紧密围绕医疗器械上下游产业技术需求和“卡脖子”瓶颈问题，推进高端医疗装备、人工器官、体外循环系统、组织工程产品等方向基础研究和重大关键技术攻关。2025年，在生物医药相关领域，支持省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技项目近千项，高端医疗器械占比显著提升。硼中子俘获治疗系统进入国家三类创新医疗器械特别审查程序，相较传统放疗具备肿瘤靶向灭杀精准、正常组织几乎不受损、副作用低、治疗周期短的显著优势。产品研发上市后可显著提升难治性恶性肿瘤的治疗有效率，仅需1—2次照射即可完成完整疗程，减轻肿瘤患者就医负担，提升我省高端精准放疗装备领域的核心竞争力。

二是强化创新平台建设，培育战略科技力量。聚焦医药前沿技术和重大创新需求，推进各类创新要素一体化配置。布局建设了全国重点实验室、省实验室、省重点实验室、省技术创新中心、省临床医学研究中心124家。生物医药领域企业牵头建设省级创新平台比重达到80%以上，强化AI、数字孪生、脑机接口等新技术与医疗器械融合，集聚龙头企业和优质医疗机构开展协同创新，创新平台与产业结合得越来越紧密，截至目前，我省三类及AI类、软件类医疗器械注册数量同比增长35%，反映出在平台支撑下行业向高附加值方向转型，真正实现“平台建在产业链上、攻关围绕需求转”。其中山东海天智能工程有限公司牵头建设的山东省脑机接口与智能诊疗康复系统重点实验室研发的上肢康复训练系统，通过无创采集患者脑电信号解码运动意图，驱动外骨骼机器人辅助患肢开展主动康复训练，使脑卒中患者上肢功能恢复的有效率提升近40%，该产品目前已进入二类医疗器械注册审评阶段，正式上市后将为全省数十万脑卒中康复患者提供更高效的治疗方案。

三是强化政策引导，营造医药产业创新发展良好生态。继续落实《山东省生物医药产业科技创新行动计划2025—2027年》。遵循药物和医疗器械研发规律，加大对企业重大创新产品的政策支持和补助力度，对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品给予最高200万元资金支持。有效支持了创新性强、疗效好、具有良好产业化前景的高端医疗器械产品开发。

下一步，省科技厅将瞄准高水平科技自立自强，进一步强化项目、平台、资金等创新资源的集聚及配置，不断提升科技对医疗器械产业高质量发展的引领和支撑能力，推动更多先进技术、成果来山东落地转化。 谢谢大家！

主持人：继续提问，第二排左侧

谢谢记者朋友的提问。近年来，省科技厅认真落实国家重大战略部署，按照省委、省人民政府工作要求，着力强化关键技术攻关、创新平台建设、创新生态营造等工作，聚力推动我省医疗器械产业实现高质量发展。 一是强化技术创新，重点突破一批核心技术和高端产品。紧密围绕医疗器械上下游产业技术需求和“卡脖子”瓶颈问题，推进高端医疗装备、人工器官、体外循环系统、组织工程产品等方向基础研究和重大关键技术攻关。2025年，在生物医药相关领域，支持省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技项目近千项，高端医疗器械占比显著提升。硼中子俘获治疗系统进入国家三类创新医疗器械特别审查程序，相较传统放疗具备肿瘤靶向灭杀精准、正常组织几乎不受损、副作用低、治疗周期短的显著优势。产品研发上市后可显著提升难治性恶性肿瘤的治疗有效率，仅需1—2次照射即可完成完整疗程，减轻肿瘤患者就医负担，提升我省高端精准放疗装备领域的核心竞争力。 二是强化创新平台建设，培育战略科技力量。聚焦医药前沿技术和重大创新需求，推进各类创新要素一体化配置。布局建设了全国重点实验室、省实验室、省重点实验室、省技术创新中心、省临床医学研究中心124家。生物医药领域企业牵头建设省级创新平台比重达到80%以上，强化AI、数字孪生、脑机接口等新技术与医疗器械融合，集聚龙头企业和优质医疗机构开展协同创新，创新平台与产业结合得越来越紧密，截至目前，我省三类及AI类、软件类医疗器械注册数量同比增长35%，反映出在平台支撑下行业向高附加值方向转型，真正实现“平台建在产业链上、攻关围绕需求转”。其中山东海天智能工程有限公司牵头建设的山东省脑机接口与智能诊疗康复系统重点实验室研发的脑机接口上肢康复训练系统，通过无创采集患者脑电信号解码运动意图，驱动外骨骼机器人辅助患肢开展主动康复训练，使脑卒中患者上肢功能恢复的有效率提升近40%，该产品目前已进入二类医疗器械注册审评阶段，正式上市后将为全省数十万脑卒中康复患者提供更高效的治疗方案。 三是强化政策引导，营造医药产业创新发展良好生态。继续落实《山东省生物医药产业科技创新行动计划2025—2027年》。遵循药物和医疗器械研发规律，加大对企业重大创新产品的政策支持和补助力度，对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品给予最高200万元资金支持。有效支持了创新性强、疗效好、具有良好产业化前景的高端医疗器械产品开发。 下一步，省科技厅将瞄准高水平科技自立自强，进一步强化项目、平台、资金等创新资源的集聚及配置，不断提升科技对医疗器械产业高质量发展的引领和支撑能力，推动更多先进技术、成果来山东落地转化。 谢谢大家！

请问在推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”中，山东省药品监管部门将如何发挥职能优势，打通从临床创意到产品落地的转化通道？

请省药监局副局长肖杰先生回答。

一是建库筛优精准溯源，锁定可落地临床创意源头。针对以往临床创意零散、项目筛选粗放的问题，我们搭建全省统一电子化项目申报系统，打破地域、机构壁垒，面向全省各级医院常态化征集临床一线原创创意，建立动态更新的医疗器械临床转化项目资源库。目前已入库近200项临床创新成果，为后续落地转化锁定优质源头，解决“有创意无筛选、有储备无精品”的前期难题。

二是搭桥结对精准赋能，破解医工研产脱节堵点。针对临床团队擅长技术创新、欠缺产业化落地，企业熟悉生产注册、缺乏一线临床创意的核心脱节问题，我们发挥监管部门桥梁纽带作用，常态化开展点对点医企精准对接活动，组织三甲医院临床创新团队与省内龙头医疗器械企业面对面磋商，推动技术需求精准匹配。例如，多家省级医院的微创介入器械改良创意、骨科康复辅助器具研发方案，通过精准撮合，与威高集团等头部企业达成共研共担、利益共享的长期合作协议，正式进入联合研发、试样生产阶段，实现从临床想法到工业试样的快速落地。

三是审检联动提速增效，打通产品注册上市关键关口。立足药监核心监管服务职能，聚焦创新产品注册检验、技术审评、合规核查三大关键环节，组织审评检验专家深入企业生产车间、项目研发现场，一对一解决产品工艺优化、质量控制、灭菌验证、临床试验等实操难题。目前，已有多款依托临床创意转化的康复护理类、专科诊疗辅助类医疗器械，通过帮扶顺利完成检验审评，获批注册上市，正式投入临床使用，真正实现“临床创意—联合研发—试样生产—合规审评—产品落地—临床应用”的全闭环转化。 谢谢大家！

主持人：请记者朋友继续提问，第一排左侧

谢谢记者朋友的提问。在“春雨行动”推进过程中，省药监局将立足审评检验、精准服务、闭环赋能核心职能，聚焦临床创意闲置、医工对接脱节、转化落地卡顿三大核心痛点，打通从临床一线创意萌生到产品获批上市的完整转化通道。 一是建库筛优精准溯源，锁定可落地临床创意源头。针对以往临床创意零散、项目筛选粗放的问题，我们搭建全省统一电子化项目申报系统，打破地域、机构壁垒，面向全省各级医院常态化征集临床一线原创创意，建立动态更新的医疗器械临床转化项目资源库。目前已入库近200项临床创新成果，为后续落地转化锁定优质源头，解决“有创意无筛选、有储备无精品”的前期难题。 二是搭桥结对精准赋能，破解医工研产脱节堵点。针对临床团队擅长技术创新、欠缺产业化落地，企业熟悉生产注册、缺乏一线临床创意的核心脱节问题，我们发挥监管部门桥梁纽带作用，常态化开展点对点医企精准对接活动，组织三甲医院临床创新团队与省内龙头医疗器械企业面对面磋商，推动技术需求精准匹配。例如，多家省级医院的微创介入器械改良创意、骨科康复辅助器具研发方案，通过精准撮合，与威高集团等头部企业达成共研共担、利益共享的长期合作协议，正式进入联合研发、试样生产阶段，实现从临床想法到工业试样的快速落地。 三是审检联动提速增效，打通产品注册上市关键关口。立足药监核心监管服务职能，聚焦创新产品注册检验、技术审评、合规核查三大关键环节，组织审评检验专家深入企业生产车间、项目研发现场，一对一解决产品工艺优化、质量控制、灭菌验证、临床试验等实操难题。目前，已有多款依托临床创意转化的康复护理类、专科诊疗辅助类医疗器械，通过帮扶顺利完成检验审评，获批注册上市，正式投入临床使用，真正实现“临床创意—联合研发—试样生产—合规审评—产品落地—临床应用”的全闭环转化。 谢谢大家！

近年来，山东省积极推进医药产业高质量发展，请问医保部门在支持医疗企业临床创新成果落地应用方面主要做了哪些工作？

主持人：请省医保局二级巡视员李伟光先生回答

一是优化挂网服务，让创新产品更快上市销售。2021年，省医保局就出台了创新产品挂网支持政策，简化挂网手续、压缩办理时限，促进医药企业创新产品上市销售提速。2024年，我们又联合省公共资源交易中心印发《山东省医药集中采购平台服务规范（1.0版）》，进一步明确创新产品挂网流程、办理时限等要求。省公共资源交易中心每周按程序审核企业创新产品的挂网申请，符合条件的及时予以挂网，供医疗机构自主选择采购使用。截至目前，全省已有395个创新医用耗材产品顺利挂网销售。

二是规范价格立项，让创新器械更快进入临床应用。省医保局成立以来，持续加大医疗新技术、新项目支持力度，加快受理审核新增医疗服务价格项目。目前，省级累计新增医疗服务价格项目225项，其中，涉及创新器械应用的项目109项。加快推进国家医疗服务价格项目立项指南落地实施，制定并公布涉及PET/MRI、脑机接口、重离子放疗、质子放疗等6类创新器械的服务价格，有力支持创新器械临床转化应用。

三是完善支付机制，让创新应用更有保障。将支持医用耗材创新应用作为制定医保目录的重要价值导向，2025年，我们印发了《山东省基本医疗保险、生育保险医用耗材目录（2025版）》，依托国家医保局10位分类编码，将包括符合规定创新耗材在内的733大类医用耗材纳入全省医保基金支付范围，切实减轻了群众就医负担，提升了我省创新耗材的市场竞争力。同时，针对医疗机构治疗急危重症、合理使用创新药耗的情况，我们还通过特例单议机制给予单独补偿，2025年全省共对11.01万例病例单独补偿医保基金18.99亿元，充分保障了创新医用耗材临床应用需求。

下一步，省医保局将认真贯彻落实推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案，持续优化创新产品挂网流程、提速价格项目审核、完善精准医保支付机制，全方位支持医疗器械临床创新和成果转化，助推我省医药产业高质量发展。 谢谢大家！

主持人：欢迎记者朋友继续提问，第二排中间的记者

感谢您的提问。推动医疗器械创新成果落地应用，既是提升全省临床诊疗水平、保障群众健康福祉的民生实事，也是培育新质生产力、推动医药产业高质量发展的重要抓手。近年来，省医保局坚决落实省委、省人民政府工作部署，聚焦产品挂网采购、价格立项、医保支付等关键环节，形成一套医保支持创新的组合效应，在持续减轻群众就医负担的同时，有力有效支持医药企业创新发展。主要做了三方面工作： 一是优化挂网服务，让创新产品更快上市销售。2021年，省医保局就出台了创新产品挂网支持政策，简化挂网手续、压缩办理时限，促进医药企业创新产品上市销售提速。2024年，我们又联合省公共资源交易中心印发《山东省医药集中采购平台服务规范（1.0版）》，进一步明确创新产品挂网流程、办理时限等要求。省公共资源交易中心每周按程序审核企业创新产品的挂网申请，符合条件的及时予以挂网，供医疗机构自主选择采购使用。截至目前，全省已有395个创新医用耗材产品顺利挂网销售。 二是规范价格立项，让创新器械更快进入临床应用。省医保局成立以来，持续加大医疗新技术、新项目支持力度，加快受理审核新增医疗服务价格项目。目前，省级累计新增医疗服务价格项目225项，其中，涉及创新器械应用的项目109项。加快推进国家医疗服务价格项目立项指南落地实施，制定并公布涉及PET/MRI、脑机接口、重离子放疗、质子放疗等6类创新器械的服务价格，有力支持创新器械临床转化应用。 三是完善支付机制，让创新应用更有保障。将支持医用耗材创新应用作为制定医保目录的重要价值导向，2025年，我们印发了《山东省基本医疗保险、生育保险医用耗材目录（2025版）》，依托国家医保局10位分类编码，将包括符合规定创新耗材在内的733大类医用耗材纳入全省医保基金支付范围，切实减轻了群众就医负担，提升了我省创新耗材的市场竞争力。同时，针对医疗机构治疗急危重症、合理使用创新药耗的情况，我们还通过特例单议机制给予单独补偿，2025年全省共对11.01万例病例单独补偿医保基金18.99亿元，充分保障了创新医用耗材临床应用需求。 下一步，省医保局将认真贯彻落实推进医疗器械临床创新成果转化“春雨行动”实施方案，持续优化创新产品挂网流程、提速价格项目审核、完善精准医保支付机制，全方位支持医疗器械临床创新和成果转化，助推我省医药产业高质量发展。 谢谢大家！

据了解，医药产业的外向度比较高，请问省药监局在高水平对外开放方面，采取了哪些走出去和引进来的措施推动医药产业发展的？

在“走出去”方面，一是搭建对外合作平台。分管省领导带队出访挪威、丹麦，举办两场山东－欧洲医药企业对话合作会，省内10家和欧洲8国10余家医药企业签订11个合作项目，后续又达成多个合作意向，开创了服务医药企业出海的新局面。二是强化精准服务指导。坚持“高效办成一件事”，3个工作日内形成检查报告助推齐鲁制药顺铂注射液获美国监管部门批准进口。实施零等待、零障碍、零距离“三零服务模式”，推动荣昌生物1类创新药“维迪西妥单抗”获批上市，产品海外授权交易总额度达26亿美元，创下我省医药单品出口最高纪录。三是优化事项办理流程。推行出口证明“一网通办、全程网办”，平均办理时限压缩至1天，效率大幅提升。严格开展备案前检查，帮助企业提高出口产品质量，让“好品山东”“品质鲁药”品牌走向全球。

在“引进来”方面，一是发挥技术支撑能力强的优势，推动药物医疗器械创新研发“引进来”。加快建设省一级药品医疗器械检验检测能力最强、资质最全、规模最大的省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，吸引拜耳健康消费品将中国第二个、北方第一个创新合作中心落户我省，该中心是首家世界500强企业在我省设立的药物研发机构，推动更多前沿研发项目、核心技术资源向山东集聚。二是发挥政策把握精准优势，推动医药先进制造项目“引进来”。针对阿斯利康气雾剂项目落户难的问题，在精准对接企业需求，加强对相关政策研究梳理的基础上，反复争取国家药监局支持，最后促成阿斯利康在青岛投资建设气雾剂项目，标志着首家跨国医药企业正式落户山东。三是发挥对上协调顺畅优势，推动优质国际合作项目“引进来”。推动新华制药与德国默克签订委托生产协议，新华制药已与9家世界知名医药企业保持合作，设计年产能超过100亿片（粒、支），供应中美欧等全球市场。

下一步，省药监局将积极搭建国际合作交流平台，不断提升我省医药产业国际化水平，全力打造医药领域高水平对外开放新高地。 谢谢大家！

请省药监局副局长肖杰先生继续回答。

感谢您的提问。省药监局认真贯彻落实省委、省人民政府打造高水平对外开放新高地要求，坚持围绕中心、服务大局，树牢“有解思维”，发挥部门优势，推动医药企业“走出去、引进来”。 在“走出去”方面，一是搭建对外合作平台。分管省领导带队出访挪威、丹麦，举办两场山东－欧洲医药企业对话合作会，省内10家和欧洲8国10余家医药企业签订11个合作项目，后续又达成多个合作意向，开创了服务医药企业出海的新局面。二是强化精准服务指导。坚持“高效办成一件事”，3个工作日内形成检查报告助推齐鲁制药顺铂注射液获美国监管部门批准进口。实施零等待、零障碍、零距离“三零服务模式”，推动荣昌生物1类创新药“维迪西妥单抗”获批上市，产品海外授权销售金额达26亿美元，创下我省医药单品出口最高纪录。三是优化事项办理流程。推行出口证明“一网通办、全程网办”，平均办理时限压缩至1天，效率大幅提升。严格开展备案前检查，帮助企业提高出口产品质量，让“好品山东”“品质鲁药”品牌走向全球。 在“引进来”方面，一是发挥技术支撑能力强的优势，推动药物医疗器械创新研发“引进来”。加快建设省一级药品医疗器械检验检测能力最强、资质最全、规模最大的省食品药品医疗器械创新和监管服务大平台，吸引拜耳健康消费品将中国第二个、北方第一个创新合作中心落户我省，该中心是首家世界500强企业在我省设立的药物研发机构，推动更多前沿研发项目、核心技术资源向山东集聚。二是发挥政策把握精准优势，推动医药先进制造项目“引进来”。针对阿斯利康气雾剂项目落户难的问题，在精准对接企业需求，加强对相关政策研究梳理的基础上，反复争取国家药监局支持，最后促成阿斯利康在青岛投资建设气雾剂项目，标志着首家跨国医药企业正式落户山东。三是发挥对上协调顺畅优势，推动优质国际合作项目“引进来”。推动新华制药与德国默克签订委托生产协议，新华制药已与9家世界知名医药企业保持合作，设计年产能超过100亿片（粒、支），供应中美欧等全球市场。 下一步，省药监局将积极搭建国际合作交流平台，不断提升我省医药产业国际化水平，全力打造医药领域高水平对外开放新高地。 谢谢大家！

记者提问到此结束。大家如果有其他需要采访的内容，请会后联系省药监局办公室赵洪涛，联系电话：51795018。 本次新闻发布会到此结束，谢谢大家！