山东省妇幼保健院生物样本库获批国家科技部中国人类遗传资源保藏审批行政许可
近日,科技部公示了中国人类遗传资源行政许可事项2023年第22批审批结果,山东省妇幼保健院生物样本库成功获批中国人类遗传资源保藏审批行政许可(国科人遗审字〔2023〕BC0067号)。

此次获批中国人类遗传资源保藏资质,标志着山东省妇幼保健院生物样本库人类遗传资源保藏工作朝着更加规范、更加科学的方向发展,助力于医院的科研工作。

科室介绍:

山东省妇幼保健院生物样本库(简称:样本库)坚持顶层设计、统筹规划、标准规范、共建共享的建库原则和标准化、高质量、妇幼特色的运行要求,是医院统一管理的公共样本库,是医院科研支撑平台之一。

样本库在医院学术委员会和伦理委员会的审查监督之下,负责对医院合法样本开展标准化的收集、处理、储存和使用管理工作,主要是以医院科学研究项目为基本单位,开展样本保藏工作,并实行统一信息化管理,建立共享机制,提供样本相关咨询服务。计划保藏的生物样本类型主要包括:血液、组织、细胞、体液、分泌物、排泄物等,同时保存样本相关的临床资料信息。

样本库位于西区综合楼一楼,根据功能划分为样本接收区、样本前处理区、样本储存区、样本质控区和办公区(办公电话:0531-68795095、68795096);配备有样本储存、制备、转移、监测、质控等设备设施,具备保藏30万份样本以上的能力;配备有生物样本库信息管理系统和智能监测报警系统,实行统一的信息化管理,在样本库信息管理系统平台上,对样本及信息实行统一管理,且可与医院HIS、LIS系统实现完全对接,建立共享机制。

样本库现有专职工作人员6人,均具备本科及以上学历和样本库岗前培训合格资质。其中,硕士研究生2人,高级专业技术职称1人,中级专业技术职称1人,初级专业技术职称2人,其他管理人员2人。样本库工作人员遵循《生物样本库质量和能力认可准则》(ISO20387:2018)等相关法规标准规范,编制了我院生物样本保藏方案、质量手册、程序文件、作业指导书和相关记录表格四个层级标准化的质量管理文件,按照标准要求开展样本保藏的各项工作。样本库制定了各项规章制度,并持续改进和不断完善样本库管理体系和丰富实践经验。

标准化、高质量的医院样本库的建设,将在产科、妇科、儿科等专科疾病预测预防、早筛早诊及个体化诊疗研究中发挥重要作用,是医院科研优势和竞争力的重要体现形式,是医院现代化建设的重要组成部分,对医学科学研究具有战略意义。

来源: 山东妇幼健康
编辑: 王晨晨
审校: 杨敏
主编: 李侠
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