山东省人民政府新闻办公室于2026年1月16日（星期五）10:00举行政策例行吹风会，邀请省药监局主要负责同志等解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革 促进医药产业高质量发展的实施意见》。齐鲁网、闪电新闻全程直播，敬请关注。

女士们、先生们，记者朋友们: 大家上午好！欢迎参加省政府政策例行吹风会。 今天，我们邀请 省药监局党组书记、局长，新闻发言人李涛先生，省科技厅二级巡视员李百东先生，省卫生健康委副主任徐 民先生，省医保局副局长、新闻发言人李博先生，省药监局副局长林炳勇先生， 介绍解读《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，并回答记者提问。 首先，请李涛先生介绍有关情况。

媒体界的各位朋友： 大家上午好！首先，衷心感谢大家长期以来对山东药品监管工作的关心与支持。近日，省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。下面，我就《实施意见》作简要介绍。 一、出台背景 药品和医疗器械是治病救人的特殊商品，事关人民群众身体健康和生命安全，事关经济社会发展大局。党中央、国务院始终高度重视药品安全工作。为深入贯彻落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，更大力度激发我省医药产业的创新活力和发展动能，省政府办公厅正式印发了《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》。这是我省在当前新阶段、新形势下，统筹药品安全与产业发展的纲领性文件，标志着山东在深化药品监管改革、推动医药产业迈向更高层次上迈出了关键一步。 二、主要内容 文件围绕6个方面提出29条措施： 一是强化医药创新源头培育，支持前沿技术布局、加强创新平台建设、推动创新药械转化落地、推进产学研医联动。 二是优化临床试验生态，鼓励医疗机构承接试验、提升临床试验伦理审查效率、推动AI技术应用、加强机构管理与服务。 三是深化审评审批改革，主动对接国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心建设、开展仿制药前置服务、支持药品分段生产、推进中药注射剂智慧监管、推动中药传承创新、促进医疗器械转化、推进化妆品试点、构建全链条服务体系、优化检查核查机制、支持相关企业提升放射性药品的研发生产能力。 四是促进临床推广使用，制定创新产品目录、加快挂网速度、推动临床应用、完善医保支付机制。 五是推动产业国际化发展，强化精准招商、助力原料药和制剂出海、提升国际交流合作水平。 六是加强全过程质量监管，落实企业主体责任、强化智慧监管能力、严厉打击违法违规行为。 三、主要特点 《实施意见》围绕医药产业发展的难点、堵点，聚焦关键环节推出了一系列具有突破性的改革举措，以全链条改革激发产业创新活力。 一是以“减法”提效，跑出审评审批加速度。我们将持续完善覆盖省市县及重点产业园区的“一站式”创新服务网络，对重点创新项目实行“一品一策”专班精准指导，缩短创新药械审评审批周期，让群众更快用上优质创新产品。优化检查核查机制，推行注册核查、生产许可、药品生产质量管理规范符合性检查“三合一”联合检查，最大程度减少对企业正常生产的干扰。主动融入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心建设，争取更多审评检查资源服务山东，推动检查标准和结果互认，让创新成果更快转化落地。 二是以“加法”赋能，培育产业增长新动能。聚焦前沿领域创新，对基因与细胞治疗、AI制药、高端医疗器械等前沿项目，提前介入、全程指导，加速成果转化。加快推动中药守正创新，全程指导用于防治重大疾病的中药新药研发，搭建“医疗机构制剂中药新药”转化平台，鼓励名老中医经验方、医院制剂向新药转化。促进医疗器械成果转化，深入开展“医疗器械春雨行动”，重点支持手术机器人、生物医用材料等领域，组织“医工对接”活动，为早期项目提供注册辅导。 三是以“协同”聚力，打通临床转化快车道。《实施意见》的出台，将加强科技、卫生健康、医保、药监等部门协同，构建“临床试验－临床使用－医保保障”全链条衔接机制，在提升研发转化效率的同时，推动创新成果惠及民生。在临床试验环节，优化临床试验流程，积极鼓励具备条件的医疗机构承接试验项目，探索建立针对性激励机制；大力推动多中心临床试验伦理审查结果互认，建立“一套材料、一次提交”的工作机制，大幅降低企业研发成本、缩短研发周期。支持人工智能等新技术在临床试验中的融合应用，持续提升试验质量和效率，助力临床成果快速转化。落实创新药械挂网绿色通道机制，对国家医保谈判药品、创新医疗器械等，实行随报随挂，推动医疗机构及时将创新产品纳入院内配备，确保群众尽早用上优质创新药械，真正实现“研发有支持、转化有通道、使用有保障”的全链条发力。 四是以“严管”筑防，夯实安全发展压舱石。我们始终坚持“严”字当头，全面落实“四个最严”要求，把安全底线守牢守实。强化智慧监管，运用大数据、人工智能等技术构建药品智慧监管平台，实现全链条来源可溯、去向可追。健全药物警戒体系，提升风险监测、评估与应急处置能力。保持高压态势，严厉打击违法违规行为，完善行刑衔接（行政执法与刑事司法相衔接）机制，切实保障人民群众用药安全有效。 这次出台的《实施意见》含金量高、针对性强。下一步，省药监局将联合有关部门全力保障人民群众用药安全，全力服务医药产业高质量发展！同时，也希望广大记者朋友们持续关心关注，积极帮助宣传推广，共同推动各项政策落地见效。 谢谢大家！

现在回答记者提问，提问前请先通报所在新闻机构名称。

本次出台的《实施意见》聚焦药品医疗器械监管改革，相比以往政策，在优化审批流程、激发产业创新活力方面有哪些突破性举措？

感谢您的提问。本次《实施意见》是在系统总结既往改革经验、深入研判产业发展新阶段需求基础上制定的，其突破性主要体现在以下三个方面。 一是聚焦创新精准赋能，在服务模式与资源对接上实现突破。以往的政策更多侧重于审批环节自身的优化，而《实施意见》则赋予了药品监管部门更为主动的“创新伙伴”角色。核心举措是对具有显著临床价值的创新药械，在产品研发阶段即指定专人对接、面对面指导，实施“早期介入、专人负责、全程指导”的服务机制。这意味着，专业团队将在企业研发、临床试验方案设计、注册申报路径选择等早期阶段就主动介入，与企业“一对一”对接，提供前瞻性的法规政策咨询和技术指导，帮助企业提前预见和规避常见问题，系统性降低研发的盲目性和注册申报的合规风险。这种“服务端口”的大幅前移，是资源对接方式和监管服务理念的重要突破，目标是让创新者少走弯路，加速从创意到产品的转化进程。比如，服务甘李药业重大招引项目甘精胰岛素注射液超预期获批，并达产见效。 二是聚焦审评提质增效，在流程再造与时限压缩上实现突破。此次改革不仅仅是对单个流程的简化，更是对审评审批体系的系统性重构和数字化转型的深化。我们将全面推行药品医疗器械注册、生产许可等事项的“全程网办”与电子证照应用，实现申报、受理、审评、审批、发证全流程在线运行、闭环管理，最终实现电子证书的即时生成与送达，真正让“数据多跑路、企业零跑腿”。更为关键的是，我们在法定时限框架内，通过优化内部流转程序、推行关联事项并联办理、严格执行限时办结制度等组合拳，对第二类医疗器械注册技术审评、药品生产许可变更等多个高频事项的办理时限进行了大幅压缩。省药监局将向社会公开这些承诺时限，并建立督办机制，接受公众监督，增强企业对于审评进程的可预期性。 三是聚焦系统协同联动，在监管效能与产业生态支撑上实现突破。创新药械的快速发展，需要创新研发、临床试验、审评审批、推广使用和支付等多环节的顺畅衔接。省药监局将积极推动构建支撑产业创新的生态系统。例如，在破解临床试验资源瓶颈方面，我们将积极推动临床试验机构备案制的落实与优化，支持和指导更多符合条件的医疗机构（包括高水平研究型医院）规范备案，同时优化对临床试验机构的日常监管与服务，释放和盘活临床研究资源。此外，我们还将主动加强与科技、卫生健康、医疗保障等部门的政策协同与信息共享，共同研究和协调解决创新产品在研发资助、临床推广、医保准入等环节面临的共性问题，努力形成引导和支持创新的政策合力，为产业发展营造更加友好、协同的外部环境。

医药产业高质量发展高度依赖科技进步与创新，请问省科技厅围绕加快医药技术创新重点开展了哪些工作，下一步有何思路和打算？

谢谢记者朋友的提问。近年来，省科技厅认真落实国家重大战略部署，按照省委省政府工作要求，着力强化关键技术攻关、创新平台建设、创新生态营造等工作，聚力推动我省医药产业实现高质量发展。 一是强化技术创新，重点突破一批核心技术和高端产品。紧密围绕生物医药上下游产业技术需求和“卡脖子”瓶颈问题，加快推进基础研究和重大关键技术攻关。2025年，在医药产业相关领域，支持省重大科技创新工程、省自然科学基金等科技项目近千项，省财政资金支持超过3亿元。在重大项目牵引及财政科技资金支持下，瑞霖唐、迈粒生等1类新药获批上市，硼中子俘获治疗系统进入国家三类创新医疗器械特别审查程序，显著提升了我省医药产业链的核心竞争力。 二是强化创新平台建设，培育战略科技力量。聚焦医药前沿技术和重大创新需求，推进各类创新要素一体化配置。布局建设了全国重点实验室、省实验室、省重点实验室、省技术创新中心、省临床医学研究中心124家。生物医药领域企业牵头建设省级创新平台比重达到80%以上，集聚龙头企业和优质医疗机构开展技术攻关和协同创新，创新平台与产业结合得越来越紧密，为我省医药产业创新发展提供了坚实的平台支撑。 三是强化政策引导，营造医药产业创新发展良好生态。继续落实《山东省创新药物与高端医疗器械引领行动计划（2023-2025年）》《山东省生物医药产业科技创新行动计划2025-2027年》。遵循药物和医疗器械研发规律，加大对企业重大创新产品的政策支持和补助力度，对在省内转化创新药（1类化学药、1类生物制品和1类中药）完成Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验的，经评审给予不超过研发投入40%，最高分别为1000万元、2000万元、3000万元资金支持，对进入国家创新医疗器械特别审查程序的产品给予最高200万元资金支持。两年来，累计为31家企业落实研发补助资金2.41亿元，有效支持了创新性强、疗效好、具有良好产业化前景的药物开发。 下一步，省科技厅将瞄准高水平科技自立自强，进一步强化项目、平台、资金等创新资源的集聚及配置，不断提升科技对医药产业高质量发展的引领和支撑能力。 一是持续抓好医药产业链核心技术供给。聚焦医药产业发展的堵点、难点、痛点问题，通过“揭榜制”“组阁制”“赛马制”、定向委托等方式，持续布局一批前沿性、战略性、引领性、关键性研发任务。 二是持续强化重大创新平台建设。充分发挥省临床医学研究中心、技术创新中心等平台载体作用，加快国家级科技创新平台创建提升，夯实我省医药产业创新发展的战略支撑。 三是持续推进创新主体激励引导。鼓励支持企业加大研发投入，继续开展创新药物和高端医疗器械研发补助工作，推动先进技术、成果来山东落地转化。谢谢大家！

请问省卫生健康委在贯彻落实《山东省人民政府办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》过程中，将重点采取哪些创新性、务实性的举措？

感谢这位记者朋友的提问。医药产业关系国计民生、经济发展和国家安全，是培育形成新质生产力的重要阵地。省卫生健康委将立足自身职责，通过“政策引导+服务优化+监管保障”的组合拳，为我省医药产业高质量发展注入新动能。我们将统筹推进以下重点工作： 一是强化创新药临床转化应用。指导医疗机构进一步规范药事会召开流程，建立院内药品配备与医保药品目录、创新药目录动态联动机制，加大创新药临床应用，配备与功能定位和诊疗需求相适应的创新药，保障群众多样化用药需求。对于临床确有需求的创新药，建立绿色通道，不受院内基本用药目录总品规数量限制，直接纳入临时采购范围。落实公立医院绩效监测指标中关于剔除国谈创新药品等要求，鼓励医疗机构按需采购，保障临床需求。 二是完善临床综合评价体系。围绕药品安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等，进行多维度、全方位的临床综合研判，对创新药尤其是附条件批准药品的临床疗效、不良反应等进行综合分析评价，并推动评价结果应用于采购、使用、管理等环节，促进临床合理安全用药。 三是提升临床试验支撑能力。把临床医学研究作为公立医院高质量发展考核的重要内容，将临床试验条件和能力纳入三级医院等级评审，允许医疗机构仅用于创新药临床试验的床位数不计入总床位数，激发医疗机构参与积极性。支持医疗机构备案成为医疗器械临床试验机构，加强监管与指导服务。推行伦理审查“一套材料、一次提交”，完善区域伦理委员会建设，推动伦理审查结果互认，避免重复审查。 四是推动中医药传承创新突破。实施“齐鲁中医药名品工程”，打造“齐鲁道地药材”“齐鲁中药”品牌，推进中药材生态种植基地建设，提升中药材质量与产业附加值。搭建“医疗机构制剂-中药新药”转化平台，支持名中医经验方转化为制剂，推动成熟制剂向新药转化，培育中药大品种。 下一步，我们将与省医保局、药监局等部门建立常态化会商机制，推动医疗、医保、医药数据互联互通，联合开展政策调研、指导服务，解决创新药械审评审批、医保准入、临床应用等跨领域问题。支持医疗机构与企业合作开展临床研究、成果转化，推动产学研医深度融合，培育创新生态。 谢谢大家！

《实施意见》提出深化审评审批改革、对重点创新药械“指定专人对接、面对面指导”。在实际操作中，如何在优化服务指导、提高审评效率的同时，确保审评标准不降低、监管尺度不失衡？

《实施意见》在优化服务指导、系统提升审评审批效率的同时，始终将“安全有效、质量可控”作为不可逾越的底线。省药监局将通过一系列制度化和机制化的安排，实现“守底线保安全”与“追高线促发展”有机协同。 一是优化流程与刚性标准同步推进。我们将通过整合内部环节、推行并联审评与检查、实施申报前沟通和关键阶段提前介入等方式，系统性提高审评审批的整体效率。需要指出的是，所有流程优化均建立在严格遵守国家法律法规、部门规章以及最新技术指导原则的基础之上。我们追求的是“标准不降、流程最优、材料最简”的目标。为此，省药监局将全面公开各类事项的审评审批标准、程序、时限要求和常见问题解答，让企业在事前就能清晰知晓、准确准备。这种全流程的公开透明，既是对企业的服务，也是对社会监督的回应，从制度上保障了审评审批尺度的统一性和严肃性，杜绝因追求速度而可能产生的标准松动或随意性。 二是建立科学的分层分类审评机制。对具有重大临床价值、技术创新的重点药械产品，实行“专人对接、面对面指导”，提供从研发立项到申报上市的全周期、伴随式服务，集中优势审评资源进行重点研判和加速推进。对于常规性、成熟度高的项目，则进一步优化和固化标准化审评流程，通过信息化、模板化提升处理效率。这种“重点突破、常规优化”的差异化模式，避免了监管资源的平均化分配，既能对真正意义的创新产品给予高效助力，又能确保常规审评工作严谨规范，从而在整体上兼顾效率与风险管控。 三是持续强化技术支撑与专业能力建设。审评审批工作的质量，主要取决于审评检查员的专业能力。省药监局将持续加强审评检查员队伍的专业化、职业化建设，通过建立常态化的技术培训体系、深化与国家药监局及相关技术机构的交流协作、参与复杂案例研讨等多种方式，不断提升审评检查人员的技术水平和专业研判能力。同时，我们将进一步健全和完善省级专家咨询委员会机制，在重大技术问题上充分听取学界、产业界多方意见；并探索在合规前提下，合理借助行业协会、第三方独立技术机构的专业力量，为审评决策提供多维度、更客观的技术参考，确保每一个审评结论都经得起科学和时间的检验。

近年来，医保部门作为最大购买方，在促进医药产业高质量发展方面发挥了重要作用，请问结合《实施意见》，医保局下一步将采取哪些措施，支持我省医药产品创新发展？

感谢这位媒体朋友的提问。省医保局认真贯彻省委、省政府关于推动医药产业创新发展的部署要求，立足医保职责，强化部门间协作会商，通过持续加快产品挂网、完善医保支付机制、夯实多层次保障体系等措施，抓好政策落地实施，在减轻群众就医购药负担的同时，全力支持我省医药产业创新发展。 一是优化挂网措施，推进创新药械销售提速。为支持医药产品挂网销售，我省于2021年就建立了挂网绿色通道，对创新产品实施绿色通道挂网，目前已将挂网审核频次由每月1次增加至每周1次，并简化挂网申报材料，涉及产品批件等信息以数据共享的方式直接获取。“十四五”以来，已累计有420个我省企业药品通过绿色通道挂网。下一步，我们将持续优化绿色挂网通道机制，对创新药品、医用耗材等，实行随时受理、限时办结，提升创新产品挂网时效。同时，积极推进全国医药产品挂网联审通办试点成效，企业一次提交挂网申请，只需经一省审核，核验信息即可全国共享，切实减轻企业挂网申请负担。 二是完善支付机制，支持创新药临床使用。通过谈判纳入国家医保药品目录，是创新药商业化最有效的途径之一。“十四五”期间，全省共有49种药品新增纳入国家医保药品目录。下一步，我们将持续加大支持力度，力争更多山东创新药通过谈判纳入国家医保目录。同时持续抓好国家医保目录落地，对高价值谈判创新药费用可不纳入当年按病种付费范围，对医疗机构合理使用的创新药费用，可通过特例单议等配套措施给予单独补偿，支持创新药临床使用。并根据国家医保局部署，将谈判创新药纳入定点医疗机构和定点零售药店“双通道”保障，让患者在“双通道”药店购买药品可享受与在定点医疗机构同样的报销待遇，在充分保障患者用药需求的同时，支持创新药提升市场竞争力。 三是注重综合施策，发挥多层次保障支持作用。近年来，我们围绕构建多层次医疗保障体系，会同金融监管等部门，指导16市全部推出了城市定制型商业医疗保险，重点对高额医疗费用和医保目录外费用进行理赔，形成对基本医保的有效衔接补充。省级层面制定了《定制型商业医疗保险药品指导清单》，其中治疗肿瘤等疾病的特效药已达40种左右，罕见病药品超10种。下一步，我们将加强与相关部门协作，结合国家医保目录调整情况，进一步优化完善指导清单，并指导各市将部分创新药品纳入理赔范围，通过夯实多层次保障体系加大支持企业创新的力度。 谢谢。

在全面深化药品医疗器械监管改革的过程中，省药监局如何统筹“保安全”和“促发展”，既守住药品医疗器械安全底线，又为企业创新研发、产品上市提供便利？

感谢您的提问。“保安全”与“促发展”的共同宗旨都是为了保障和促进公众健康，让患者能够及时用上更多、更安全、更有效的优质药械产品。省药监局在工作中始终坚持“寓监管于服务之中”，两手抓，两手都要硬，推动高质量发展和高水平安全良性互动。 一是守牢药品安全底线。我们坚持守底线保安全，以新安全格局保障新发展格局。不断完善地方属地、部门管理、企业主体“三位一体”责任落实体系，在全国率先以党内文件出台药品安全党政同责规定，压实地方属地和部门管理责任。指导企业坚持“质量为本，以质取胜”，新华制药通过德国默克6年的质量管理考核，签订年产值40亿元的跨国合作项目，成为全球医药合作“双向奔赴”的典范，也为全国药品企业主体责任落实树立了标杆。推动安全风险防范关口前移，每季度开展全系统和各领域药品安全风险会商，加强常态化风险隐患排查治理。强化分级分类监管，扎实开展药品经营“清源”行动，针对临床试验、委托生产、集采中选、网络销售等重点环节，强化靶向发力。药品抽检合格率达99.8%以上，高于全国平均水平。深化“罚帮并重”，在严格处罚的同时，安排专人对违法企业进行帮扶，防范化解潜在风险，提升产品质量水平。 二是强化改革赋能。以改革促创新，积极对上争取支持，将山东纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，成为唯一辐射京津冀之外的省份，为强化京津冀鲁标准互认、监管协同打下坚实基础。获批全国首批优化药品补充申请审评审批程序改革试点，审评时限压缩70%，办理量居全国前列。充分发挥国家药监局医疗器械创新山东服务站枢纽作用，扎实开展“春雨行动”，助力国内首款角膜保存液仅用27个工作日获批上市。按照“省市共建、省管市有”模式，在济南、烟台、菏泽设立省药监局审评核查分中心，高效办理事项超6000件，时限平均压缩50%以上，部分事项当日申报、当日办结，让企业在“家门口”就能享受到“一站式”服务。 三是深化助企服务。搭建起涵盖研发、注册、生产、使用全链条全生命周期政策支持体系。推动服务由“企业找上门”向“药监送上门”转变，健全创新、快捷、常规“三通道”审批机制，实施零距离、零返工、零等待“三零”服务模式，实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，开展“审检联动园区行”“百名专家进百企”等活动，加速产品研发上市。“十四五”以来，全省有1096款药物新产品上市，年均增长超30%。

记者提问到此结束。大家如果有其他需要采访的内容，请会后联系省药监局赵洪涛，联系电话：51795018。 本次吹风会到此结束，谢谢大家！